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医疗物资出口报关要求与流程（最新）
1、企业需提供“医疗器械产品注册证书”和“出口医疗物资声明”
企业通过“单一窗口”进行出口报关单整合申报，与以往不同的是，此次实施出口检验的医疗物资不实施产地检验（海关总署公告2020年第53号所涉及的19个医疗物资商品编码），申报时无需填写电子底账数据（商检）。
注意：
（1）企业需在申报时注明是否医用。
（2）对涉及“海关53号公告”的医疗物资，企业需要在申报时提供“医疗器械产品注册证书”（可通过“国家药监局”网站www.nmpa.gov.cn查询）和“出口医疗物资声明”（书面或电子声明均可）。
（3）对其他出口医疗物资，按照《医疗器械分类目录》的管理类别，建议企业在向海关申报时，参照“国家药品监督管理局公告2020年第5号”的要求，分别提供医疗器械产品注册/备案证明，以及质量安全声明。
2、海关对申报出口医疗物资进行单证审核
海关按照随机布控指令，对出口医疗物资实施单证审核。
注意：
对涉及“海关53号公告”的医疗物资，海关将会严格审核企业随附“医疗器械产品注册证书”和“出口医疗物资声明”，如有缺失，将要求申报企业按规定补充资料；如有冒用、伪造等情形，将按规定移交后续部门处置。
3、海关对出口医疗物资实施现场检验和查验（以下简称“检查”）
海关按照随机布控指令，对出口医疗物资实施检查。
注意：
海关将根据现场检查情况，即该批商品本身特征而非申报用途判别是否属于医疗物资，必要时抽样进行检测。
出口医疗物资应当符合进口国（地区）的质量安全标准要求，对进口国（地区）无质量安全标准要求的，应当符合我国质量安全标准要求。
4、出口通关与处置
对经过上述单证审核和检查未发现异常的，海关予以放行出口；经检验不合格的，不准出口；对发现掺杂掺假、以假充真、以次充好和以不合格冒充合格情况的，海关将依法依规处理；对发现伪瞒报、夹藏夹带的，海关将移交缉私部门处理。
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海关总署公告2020年第53号
为加强医疗物资出口质量监管，按照《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例，海关总署决定自本公告发布之日起，对“6307900010”等海关商品编号项下的医疗物资（详见附件）实施出口商品检验。
特此公告
海关总署
2020年4月10日
附件如下：
医用口罩 6307900010
医用防护服 6210103010、3926209000
红外测温仪 9025199010
呼吸机 9019200010、9019200090
医用手术帽 6505009900
医用护目镜 9004909000
医用手套 3926201100、3926201900、4015110000、4015190000
医用鞋套 6307900090、3926909090、4016999090
病员监护仪 9018193010
医用消毒巾 3005901000、3005909000
医用消毒剂（医用洗手液） 3808940010
备注：以上19个医疗物资海关商品编码自2020年4月10日起实施法定检验（法检），但海关只是布控以上19个商品编码对应的医疗物资商品名称。
例如：
1、商品编码：6307900010，报关品名：医用口罩，这样的情况就是法检商品，必须做商检（通关单），报关的时候填写：电子底账数据。
2、商品编码：6307900010，报关品名：非医用口罩，或民用口罩，这样的情况就是非法检商品，不用做商检（通关单），报关的时候不用填写：电子底账数据。但报关单发送后是审结状态，等待海关官员人工审单、放行或查验。
3、商品编码：3808940090，报关品名：非医用洗手液，或免水洗手液，该商品不在以上19个医疗物资海关商品编码范围内，不属于法检商品，正常报关即可，但是要按照危险品申报海事。（特别说明一点，普通洗手液（家庭盥洗用）商品编码：3401300000，因为它是含表面活性剂的，并非用杀死细菌病毒的方式来获得清洁的效果，简单的理解就是把细菌病毒冲走。而免水洗手液等只要是含酒精成分的，它的作用原理是杀死细菌病毒的，非医用的，商品编码：3808940090。医用洗手液，商品编码归入：3808940010。）
《商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号 关于有序开展医疗物资出口的公告》
当前，全球疫情呈加速扩散蔓延态势。在做好自身疫情防控的基础上，有序开展医疗物资出口是深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机的重要举措。在疫情防控特殊时期，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明（出口医疗物资声明模板下载），承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书（医疗器械产品注册证书信息查询下载），符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。有关医疗物资出口企业要确保产品质量安全、符合相关标准要求，积极支持国际社会共同抗击疫情。
医疗物资出口报关具体申报要求（此为4月1日后最新要求，如有变化会及时更新）
1、有进出口权的医疗资质生产企业，可以自行出口报关。报关单上的“境内发货人（经营单位）”、“生产销售单位”栏录入医疗资质生产企业名称。
2、无进出口权的医疗资质生产企业，可以委托贸易公司出口报关。报关单上的“生产销售单位”栏录入医疗资质生产企业名称，俗称“双抬头”报关。
3、报关单备注栏录入医疗资质生产企业（生产销售单位）的“医疗器械产品注册证号”。
4、在报关时，随附单据栏须上传《医疗器械产品注册证书》和加盖公章的《出口医疗物资声明》。
5、医疗物资出口报关所涉及到的海关归类商品编码：口罩：6307900010；无纺布制防护服：6210103010；新冠病毒检测试剂：3822001000；呼吸机：9019200010；红外线测温仪：9025199010。
6、申报上述医疗物资时需要额外申报清楚要素，例如：申报口罩时需要申报清楚具体用途、品牌、型号，并以个数作为成交计价单位等。
报关前提条件（以下为4月1日前要求，仅供参考）
收发货人注册编码（慈善机构可为临时编码），需办理无纸化通关法人卡。
出口资质
口罩出口对生产销售单位、境内发货人，除满足国内生产、市场流通资质需求外，从4月1日开始，中国海关需要求出口企业提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求，以证明该进口的商品在中国已合法上市。
出口申报要求
1、商品归类：口罩海关商品编码Hs Code：6307900010
2、检验检疫：口罩为非法检产品，申报时检验检疫项目无需填报。根据我国政府与相关国家签订的政府间检验协议，对出口伊朗等少数几个国家的产品需按规定进行装运前检验。
3、关税征免：
(1)贸易出口
征免性质：一般征税。
征免方式：照章征税。
(2)捐赠出口
境内发货人为贸易代理商、慈善机构等，征免性质可不填，征免方式申报全免。
4、禁限管理：从4月1日开始，中国海关需要求出口企业提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求，以证明该进口的商品在中国已合法上市。
5、申报规范：按照规范申报要求填写商品名称、成分含量；如物资非中国生产，原产国按照实际生产国填写。
出口退税
口罩的出口退税率为13%。
中美关税排除加征
美国企业可申请排除口罩进口加征关税，但是目前只有少数企业获准豁免。
根据美国贸易代表办公室公告，应为“无论美国进口商是否提交过排除请求，符合排除口罩产品说明的任何企业都可以享受免加征额外关税。”而不是仅少数企业准予豁免。
出口前准备
明确口罩分类，国外按照用途一般分为个人防护和医用两类口罩。
国内出口贸易企业需具备的资质和材料
1、营业执照（经营范围有相关经营内容）。
2、企业生产许可证（生产企业）。
3、产品检验报告（生产企业）。
4、医疗器械注册证（非医用不需要）。
5、产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。
6、产品批次/号（外包装）。
7、产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。
8、产品样品图片及外包装图片。
9、贸易公司须取得海关收发货人注册备案。
国内出口口罩生产企业资质证明
生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权且经营范围符合的企业，可自行直接出口，但查验率可能会比较高，海关要核实是否医用口罩还是非医用口罩。
生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，4月1日开始，中国海关需要求出口企业提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下：
1、营业执照（经营范围包含有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要）。
2、医疗器械产品备案证或者注册证。
3、厂家检测报告。
生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。
内贸企业做出口需要取得的基本资质
1、向市场监管部门取得营业执照，增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。
2、向商务部门取得进出口权，可直接在商务部业务系统统一平台（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申请，网上提交材料。
3、向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。
4、办理进出口货物收发货人海关注册登记。
各国口罩准入条件
美国
必要资料
提单，箱单，发票。
个人防护口罩
必须取得美国 NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。
医用口罩
须取得美国FDA注册许可。
欧盟
必要资料
提单，箱单，发票。
个人防护口罩
个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。
医用口罩
医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。
产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。
日本
必要资料
提单，箱单，发票，日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
口罩包装要求
包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%的字样。
PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE：细菌过滤率
VFE：病毒过滤率
口罩品质标准
1、医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。
2、N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3、KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
韩国
必要资料
提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照。
个人防护口罩标准
KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99
执行标准规范
MFDS Notice No. 2015-69
韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。
澳大利亚
必要资料
提单，箱单，发票。
须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。
TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。